مقدمة

في سياق الجهود المستمرة لضمان سلامة المرضى والوقاية من قرح الضغط داخل أنظمة الرعاية الصحية في أوروبا والمملكة المتحدة، فإن توفير الامتثال أصبح التوثيق أمرًا بالغ الأهمية في تقييم واكتساب المراتب الهوائية للمستشفيات. تخضع الأسطح الطبية المساندة، خاصة تلك التي تعمل بمضخات كهربائية، للوائح محددة لتقييم المطابقة، والتي تشمل متطلبات التصميم والسلامة والتوثيق.

يجب أن تتوافق المراتب الهوائية المستخدمة في المستشفيات في الرعاية الحادة أو طويلة الأجل أو الرعاية المنزلية في الاتحاد الأوروبي مع العديد من المتطلبات الفنية والقانونية. على الرغم من أن هذه المقالة لا تدعي أنها شاملة، إلا أنها تحدد الأهداف الرئيسية للتشريعات والمعايير التي تؤثر على المراتب الهوائية، مثل EN 60601, م الوسم، و EU MDR 2017/745وكذلك UKCA لوائح اعتماد الأجهزة الطبية.

فهم معيار EN 60601: معيار السلامة الكهربائية الأساسي

لعل أهم معيار للأسرّة والمراتب الطبية التي تعمل بالطاقة هو EN 60601، وهي النسخة الأوروبية من المعيار العالمي IEC 60601. تنظم هذه السلسلة القياسية استخدام المعدات الطبية التي تعمل بالطاقة الكهربائيةوالتي تشمل أيضًا المضخات المستخدمة في أنظمة الضغط المتناوب.

مجالات التركيز الرئيسية للسلامة:

• حماية من الصدمات الكهربائية: وتشمل العزل والتأريض وحدود التسرب الحالي.

• التوافق الكهرومغناطيسي (EMC): تمنع اللوائح التنظيمية التفاعل مع الأجهزة الطبية الأخرى.

• السلامة الميكانيكية والحرارية: ويشمل ذلك سلامة المضخة والأجزاء المكونة لها، وضمان عملها ضمن الحدود المسموح بها لدرجات الحرارة والحركة والنشاط.

• وضع العلامات والتوثيق: ويشمل ذلك وضوح وديمومة علامات السلامة والتعليمات.

الأجزاء القابلة للتطبيق لمراتب المستشفيات الهوائية:

• EN 60601-1: السلامة العامة وتوقعات الأداء الأساسية.

• EN 60601-1-2: معايير EMC فيما يتعلق بالمناعة والانبعاثات.

• EN 60601-1-11: بالنسبة للأنظمة الكهربائية الطبية والمتطلبات الإضافية للاستخدام المنزلي (ذات الصلة إذا كانت المرتبة مسوقة للرعاية المنزلية).

يعد الامتثال لمعايير EN 60601 ضروريًا للتأكيد على أن الأسرّة الهوائية الطبية لا تشكل أي مخاطر كهربائية وأنها آمنة للاستخدام التشغيلي، سواء في المؤسسات أو في أماكن الرعاية المنزلية.

علامة CE ووسم الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745

في الاتحاد الأوروبي علامة CE يدل على امتثال الأجهزة الطبية لمعايير الصحة والأمان الحاسمة وهو إلزامي. وفقًا لـ EU MDR 2017/745، يتم تصنيف المراتب الهوائية للمستشفيات المذكورة أعلاه بشكل عام على النحو التالي:

• الفئة الأولى (بدون طاقة) أو

• الفئة الثانية أ (إذا كانت تتضمن مكونات تعمل بالطاقة مثل المضخة)

يتضمن الامتثال لـ CE

• التقييم السريري:

  بيانات السلامة والأداء، لا سيما فيما يتعلق بالوقاية من قرح الضغطيجب توفيرها.

• إدارة المخاطر:

  الامتثال لـ EN ISO 10993 معيار تحديد المخاطر وتقييمها والتخفيف من حدتها.

• اختبار التوافق الحيوي:

  يجب أن تتوافق المواد مع EN ISO 10993 معيار التوافق الحيوي، خاصةً عند ملامسة الجلد على المدى الطويل.

• ملف تقني:

  تاريخ التصميم الموثق ومطالبات الأداء وضوابط التصنيع.

• إعلان المطابقة (DoC):

  إقرارات موقعة تشهد على الامتثال التنظيمي.

• التوسيم متعدد اللغات والهوية الرقمية الموحدة:

  يجب أن تكون معلومات المنتج قابلة للقراءة والتتبع لجميع أسواق الاتحاد الأوروبي.

⚠️ ملاحظة: يجب الإشارة إلى أن المراتب الهوائية الحاصلة على علامة CE للوقاية من قرح الضغط وليس لعلاجها ما لم تكن هناك أدلة سريرية محددة وادعاءات معتمدة.

وضع علامات UKCA بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي

منذ خروج المملكة المتحدة من الاتحاد الأوروبي، فإن تقييم المطابقة في المملكة المتحدة (UKCA) يجب الحصول على علامة لجميع الأجهزة الطبية التي سيتم بيعها في بريطانيا العظمى (إنجلترا واسكتلندا وويلز). في حين أن علامة CE خلال الفترة الانتقالية (بالنسبة لمعظم الأجهزة الطبية، سيكون ذلك حتى يوليو 2028، وبالنسبة لبعض الأجهزة لفترة أطول) يُنصح المصنعون بالاستعداد ل UKCA الشهادة.

تشمل متطلبات UKCA ما يلي:

• إعلان المطابقة في المملكة المتحدة

• الممثل المعتمد في المملكة المتحدة (للمصنعين الموجودين خارج المملكة المتحدة)

• الامتثال للائحة MDR 2002 في المملكة المتحدةوالتي تعكس حاليًا العديد من جوانب تقرير التنمية الألفية للاتحاد الأوروبي

• الملصقات والتعليمات مصممة وفقًا لمعايير المملكة المتحدة

على الرغم من الاختلافات التنظيمية، فإن العديد من المعايير - بما في ذلك EN 60601 و ISO 14971 - متناسقة في كلا النظامين.

المعايير الأخرى ذات الصلة بالمراتب الهوائية للمستشفيات

النص البديل (إذا تم تحويله إلى صورة): "المعايير الأوروبية للامتثال لمراتب المستشفيات الهوائية - سنيانغ"

سبب أهمية هذه المعايير

إن استيفاء معايير السلامة وضمان الجودة ليس مجرد إجراء شكلي. فبالنسبة لمؤسسات الرعاية الصحية ومستوردي أجهزة الرعاية الصحية، من الضروري:

• ضمان سلامة المرضى في الحالات عالية الخطورة مثل عدم الحركة وإعادة توزيع الضغط.
• التمسك بالقانون لوائح المشتريات فيما يتعلق بعقود التوريد للمستشفيات العامة والعيادات ودور رعاية المسنين.
• المساعدة في إنفاذ تدابير مكافحة العدوى، خاصةً فيما يتعلق بالحالات متعددة المرضى ذات الأغطية والأسطح المتغيرة.
• تقليل مخاطر المطالبات والإجراءات القانونية من خلال الامتثال.
• تسهيل تكامل سياسة المستشفى ووحدة التدريب مع الأجهزة المتوافقة مع المعايير. تتآزر مؤسسات الرعاية الصحية والموظفون وخبراء التدريب والسياسات في المستشفيات بشكل أفضل مع الأجهزة المتوافقة مع المعايير.

كيف يمكن للمنشآت التحقق من الامتثال

لتقييم المراتب الهوائية في المستشفيات بثقة من أجل شرائها أو استخدامها، يجب على المنشآت القيام بما يلي

• اطلب إعلان المطابقة الشامل (DoC)، والذي يتضمن المعايير والتصنيف.

• فحص تقارير الاختبار الداعمة لضمان التوافق مع EN 60601، واختبارات التوافق الكهرومغناطيسي EMC، وتقييمات التوافق الحيوي، وتحليل المخاطر.

• ابحث عن علامات CE أو UKCA. يجب أن تكون دائمة وواضحة وموضوعة بأرقام متوافقة مع UDI.

• تقييم وثائق المنتج. يجب توفير تعليمات الاستخدام (IFU) والملصقات بجميع اللغات المحلية ذات الصلة.

• التأكد من وجود سمات مثل أرقام الدُفعات والتتبع التسلسلي، بالإضافة إلى مراقبة ما بعد التسويق.

⚠️ مهم: احترس من المصنعين الذين يفتقرون إلى التوثيق الكامل - والتحقق من ذلك التوثيق. إن عدم امتثال الأجهزة يعرض مشغلي الرعاية الصحية للخطر عند مخالفة المشتريات السريرية.

التزام سنيانغ بالجودة التنظيمية

شركة Senyang هي شركة تصنيع مراتب هوائية مسؤولة، وعلى هذا النحو، تنتج أنظمة على مستوى المستشفيات تفي بالمعايير الأوروبية والبريطانية. يتم اختبار جميع الموديلات التي تعمل بالطاقة لتلبية معايير السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي EN 60601، ويتم إنشاء وثائق علامة CE بموجب MDR 2017/745 من الاتحاد الأوروبي و UKCA.

تتماشى أنظمة إدارة الجودة في سنيانغ مع آيزو 13485أن يقدم للمستوردين وشركاء تصنيع المعدات الأصلية ومشتريات الرعاية الصحية وثائق تصف مدى وفائه بالتزاماته.

تتضمن ميزات سلامة المنتج ما يلي:

• تصميم مضخة هادئة منخفضة الضوضاء

• صمام التحرير السريع CPR للانكماش الطارئ

• أغطية من البولي يوريثان البولي يوريثان مثبطة للهب ومتوافقة حيوياً

• ضبط الضغط بمؤشرات أمان مرئية

تساعد هذه الميزات على ضمان التوافق مع توقعات السلامة وسهولة الاستخدام للاستخدام المؤسسي، دون تقديم ادعاءات العلاج.

الخاتمة

تختار المستشفيات ودور الرعاية والمتخصصون في مجال المشتريات داخل الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة مرتبة المستشفى الهوائية على أساس أكثر من أداء المنتج. الامتثال أمر أساسي ويجب أن يتضمن معايير مثل EN 60601, ISO 10993والمعايير الأكثر صرامة في تقرير الاتحاد الأوروبي عن التنمية الألفية للاتحاد الأوروبي و UKCA اللوائح.

اختيار حاصلة على علامة CE, معتمد من UKCAومرتبة موثقة بالكامل تعزز سلامة المرضى وتقلل من الأعباء التنظيمية للمؤسسات.

للحصول على مواصفات المنتج والأدلة الموثقة، تواصل مع فريق الامتثال في سنيانغ.