تشمل المراتب الهوائية الطبية ما يلي الضغط المتناوب, فقدان هواء منخفضو الأنظمة الهجينةالتي تعيد توزيع الضغط وإدارة المناخات الدقيقة عبر الرعاية الحادة وإعادة التأهيل والرعاية طويلة الأمد، بالإضافة إلى المساعدة في منع إصابات الضغط. في أوروبا، يتوقع المشترون الإقليميون في أوروبا أكثر من مجرد الامتثال كخانة يجب وضع علامة عليها؛ حيث يتوقع المشترون أن يشمل الامتثال جهازًا حاصلة على علامة CEولديه أدلة داعمة، ولديه وثائق تصمد أمام تدقيق المستشفيات وتدقيق الجهات الدافعة.

توضح هذه المقالة الامتثال في الاتحاد الأوروبي بأبسط ما يمكن وتحدد عمليات التحقق التي يمكن لفرق المشتريات استخدامها بناءً على أحدث الإرشادات المتعلقة بلوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية. نناقش الممارسات والنهج القياسية التي تشمل المعايير النسبية، ونشجع على أن يكون قرار الشراء مبنيًا على أحدث لوائح الامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي المتعلقة بالأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي التي سيتم وضعها.

المشهد التنظيمي في أوروبا

علامة CE وMDR EU MDR

تندرج المراتب الهوائية الطبية (مع المضخات) ضمن فئة الأجهزة الطبية. ووفقًا للوائح الاتحاد الأوروبي المتعلقة بالأجهزة الطبية، فإن المراتب الهوائية بما في ذلك المضخات هي أجهزة طبية. يحدد نوع وفئة الأجهزة مسار تقييم المطابقة. تُظهر المراتب الهوائية الطبية الحاصلة على علامة CE أن الجهاز مطابق للوائح المطبقة MDR المتطلبات ويمكن طرح الجهاز بشكل قانوني في السوق داخل الاتحاد الأوروبي وكذلك داخل المناطق التي هي طرف في المنطقة الاقتصادية الأوروبية. وتقع على عاتق المشتري مسؤولية تقييم أن ادعاءات المنتج تتماشى مع الاستخدام المقصود (على سبيل المثال ادعاءات مرتبة تخفيف الضغط في أوروبا، وادعاءات الوقاية مقابل ادعاءات العلاج).

الهيئات المبلغة والإثباتات المستندية

سيحتاج المصنعون إلى الخضوع لتقييمات المطابقة الخارجية إذا كانت فئة الجهاز تتطلب الجهة المبلغة (NB). كمشتري، اطلب ما يلي:

• إعلان المطابقة (DoC)

• شهادة ملحوظة (إن أمكن)

• تأكيد أن UDI يتم تعيين البيانات ووضعها بشكل صحيح

القواعد التنظيمية مقابل قواعد المشتريات أو قواعد الدافعين

يعتبر الامتثال التنظيمي منفصلاً عن سياسات المشتريات الخاصة بالمستشفى أو متطلبات الدافع. على سبيل المثال، علامة CE تقرير الاتحاد الأوروبي عن التنمية الألفية للاتحاد الأوروبي اليقظة التوثيقية المتوافقة مع المعايير الأوروبية ومطالبات المراتب المتعلقة بالاتحاد الأوروبي. يمكن أن تشمل الاختلافات الإقليمية داخل بلد ما لغات اللافتات وأشكال الوثائق ومعايير السلامة من الحرائق. يحتاج المشترون إلى التحقق من هذه التوقعات المحلية جنباً إلى جنب مع تقرير التنمية الصناعية المتعدد الوسائط.

لبنات بناء الامتثال الأساسية (ما يجب أن يتوقعه المشترون)

التوثيق الفني والأدلة السريرية

وفقًا لأحدث الإرشادات، يجب على الشركات المصنعة الحفاظ على الملف الفني التغطية:

• تحليل المخاطر/المنافع وضوابط التصميم

• مطالبات الأداء مدعومة بتقييم سريري

• مراقبة ما بعد السوق (PMS) وعند الاقتضاء المتابعة السريرية لما بعد التسويق (PMCF)

وضع العلامات والبطاقات التعريفية الموحدة

ابحث عن لغة واضحة ومتعددة اللغات تعليمات الاستخدام (IFU) التي تشرح

• الإعداد والتشغيل الآمن, دورات التناوب، ومعاني الإنذار

• حدود الوزن وأي قيود وضعية المريض

• التنظيف/التطهير تعليمات متوافقة مع سير العمل في المستشفيات

• UDI-DI/UDI-PI على الجهاز/العبوة والرموز الشريطية القابلة للمسح الضوئي حيثما ينطبق ذلك

إدارة الجودة

من المتوقع أن يكون نظام إدارة الجودة المعتمد، وفي أغلب الأحيان، يستخدم المدققون آيزو 13485. اطلب الشهادة والنطاق، والتي يجب أن تشمل المواقع والأنشطة ذات الصلة.

إدارة المخاطر

تشير معظم الشركات المصنعة إلى ISO 14971 لإدارة المخاطر (الذي يغطي الالتهاب الزائد، وفقدان الطاقة/الضغط، والحريق الكهربائي المتبادل، والعدوى المتبادلة، والحريق) يستخدم على نطاق واسع كمرجع لإدارة المخاطر.

التقييم السريري

يجب أن يربط التقييم السريري، وفقًا لتوقعات MDR، الأدبيات والاختبارات وأي بيانات سريرية بالغرض من المرتبة (إعادة توزيع الضغط، إدارة المناخ المحلي، تقليل الضغط البيني). يمكن للمشترين طلب ملخص التقييم السريري الذي يحدد المعايير مع الأدلة لكل مطالبة محددة.أمثلة على المعايير أو الأدلة التي قد يطلبها المشترون

المعايير/الأساليب المرجعية الشائعة (الأدلة التي يمكن للمشترين طلبها)

استخدمها على النحو التالي يشار إليها بشكل شائع المراسي عند طلب الأدلة. تتطور الأساليب، لذلك التحقق من أحدث الإصدارات والقبول المحلي.

• السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي (المضخات التي تعمل بالطاقة)
  EN/IEC 60601-1 و60601-1-2 60601 EN/IEC 60601-1-1 و60601-1-2 60601 للسلامة الأساسية والأداء الأساسي والتوافق الكهرومغناطيسي. طلب نتائج الاختبارات المعملية المعترف بها.

• التوافق الحيوي (المواد الملامسة للمريض)
  سلسلة ISO 10993 للأغطية والخلايا الهوائية وأي أسطح تلامس المريض (مثل السمية الخلوية والتوعية والتهيج).

• القابلية للاشتعال (المراتب في أوروبا)
  يعد EN 597-1/-2 (لهب السجائر/المطابقة) هو الأكثر شيوعًا في العديد من الأماكن في الاتحاد الأوروبي. في المملكة المتحدة/إيرلندا، من المرجح أن يصادف المشترون في المملكة المتحدة/إيرلندا المستوى BS 7177 (غالباً "سرير 5") والتوقعات المرتبطة به. تحقق من المستوى المناسب لبيئة الرعاية الخاصة بك.

• الأداء وسهولة الاستخدام
  دليل على إعادة توزيع الضغط (أي استخدام تخطيط الضغط، الغمر/التطوير)، والتحكم في المناخ المحلي للأنظمة منخفضة فقدان الهواء (تدفق الهواء وإدارة الحرارة/الرطوبة)، ودورات العمل لأنظمة الضغط المتناوب، وإنذارات انخفاض الضغط/تعطل الطاقة، والإنذار بانخفاض الضغط/تعطل الطاقة، والتحرير السريع للإنعاش القلبي الرئوي ودعم الحواف (سلامة الدخول/الخروج).

• مكافحة العدوى وقابلية التنظيف
  توافق التصميم مع المطهرات الشائعة في المستشفيات، والتحقق من صحة دورات التنظيف، والأغطية القابلة للإزالة/المسح، والدرزات الملحومة/المحكمة الإغلاق بالحرارة، والميزات التي تخفف من دخول السوائل، ومصائد السوائل، ومسارات السوائل لتقليل أو إزالة التربة العالقة.

تتناول هذه النقاط تنظيم المراتب الهوائية الطبية على وجه التحديد أشار إليها المشترون في الاتحاد الأوروبي عند تقييم خيارات CE لمراتب الضغط المتناوب.

مواصفات قابلة للقياس الكمي للمقارنة (معايير مفيدة وليست مطلقة)

هذه المواصفات هي للتقييم الأولي، وليست للنجاح أو الرسوب. من المهم دائمًا المواءمة مع المتطلبات السريرية وطلب طريقة الاختبار والتقرير.

• معدل تدفق المضخة (لتر في الدقيقة): على سبيل المثال، ذكر المورد 6-12 لترًا في الدقيقة للعنابر النموذجية؛ وأعلى من ذلك لتطبيقات علاج البدانة/انخفاض فقدان الهواء.

• مستوى الضوضاء (ديسيبل عند السرير): أهداف عملية حول ≤30-40 ديسيبلتأكيد مسافة/طريقة الاختبار.

• زمن دورة التناوب (بالدقائق): تعمل العديد من الأنظمة ~من 8 إلى 12 دقيقة تقريباًالسؤال عن قابلية التعديل والأساس المنطقي السريري.

• الحد الأقصى للوزن الأقصى للوزن: على سبيل المثال, ≥ 200-300 كجم (440-660 رطلاً) لخدمات علاج البدانة؛ تأكد من تصنيف المرتبة والمضخة.

• غطاء مقاوم للتآكل: على سبيل المثال, ≥50,000 مارتينديل حيثما كان متاحًا؛ تحقق من الطريقة والمختبر.

• حماية من الدخول (مضخة): تصنيف IP عند الاقتضاء؛ ضع في اعتبارك بروتوكولات التنظيف ومخاطر الانسكاب.

عند مراجعة عروض الأسعار لـ مرتبة هوائية طبية هوائية تحمل علامة CEمواءمة المواصفات مع مزيج المرضى (وحدة العناية المركزة مقابل إعادة التأهيل)، والتوظيف، وسير عمل التنظيف.

قائمة التحقق من المشتريات

نصيحة: احتفظ بهذه المستندات في مجلد مشتريات مشترك حتى يتمكن الأطباء السريريون وفرق الهندسة الإكلينيكية والإلكترونية والبيئية والهندسية السريرية وفرق الملكية الفكرية من مراجعتها معًا.

إشارات حمراء يجب الانتباه لها

• لا توجد علامة CE أو حالة DoC/NB غير واضحة لمطالبة مرتبة متوافقة مع علامة الاتحاد الأوروبي MDR.

• لا توجد تقارير كهربائية/التوافق الكهرومغناطيسي أو القابلية للاشتعال من طرف ثالث وطرق غير ذات صلة/قديمة.

• الافتقار إلى الوضوح في وحدة المعالجة المتكاملة (على سبيل المثال، إذا لم يكن هناك تحرير سريع للإنعاش القلبي الرئوي أو عدم وجود توافق مع التطهير أو عدم ذكر حدود الوزن بوضوح)

• ضعف نظام إدارة الأداء/عملية تقديم الشكاوى، وأنظمة الأعطال المتأصلة، وضعف تغطية الخدمة، ومحدودية توافر قطع الغيار.

نصائح تنفيذية للمستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية

• تجريبي في جناح تمثيلي وجمع ملاحظات منظمة من الممرضات وفرق العناية بالجروح حول الراحة وعبء الدوران وتكرار الإنذارات ونتائج الجلد.

• توحيد معايير التدريب (أدلة أثناء الخدمة + أدلة سريعة) و بروتوكولات التنظيف حول وحدة المعالجة المتكاملة؛ تتماشى مع قائمة المطهرات الخاصة بالاتحاد الدولي للمطهرات.

• تتبّع المقاييس قبل/بعد: الإنذارات، وتذاكر الصيانة غير المخطط لها، ودرجات راحة المرضى، ومعدلات إصابات الضغط. استخدم هذه البيانات في 30/60/90 يومًا لتأكيد القيمة وتعديل المخزون.

الأسئلة الشائعة

هل علامة CE وحدها دليل على الأداء السريري؟

تشير علامة CE إلى التوافق مع المتطلبات المعمول بها. لا يزال يتعين على المشترين أن يتوقعوا الحصول على دليل أداء وتقييم سريري حالي ومراقبة نشطة بعد التسويق. اطلب ملخصات تربط البيانات بالاستخدام المقصود للمرتبة.

ما هي اختبارات الحريق التي يتم الرجوع إليها عادةً؟

في العديد من إعدادات الاتحاد الأوروبي، يُشار عادةً إلى EN 597-1/-2 للمراتب. في سياق المملكة المتحدة/إيرلندا، قد ترى BS 7177 أو "سرير الأطفال 5". تحقق دائماً من المتطلبات المحلية مع المسؤول عن السلامة من الحرائق لديك.

كيف نقارن بين عروض الأسعار المتقاربة؟

انظر إلى ما هو أبعد من السعر الرئيسي. ضع في اعتبارك التكلفة الإجمالية للملكية (TCO) (الخدمة وقطع الغيار والتدريب)، واكتمال الوثائق، والأداء المعتمد، والميزات العملية (أجهزة الإنذار، وإطلاق CPR، ومتانة الغطاء).

هل للأنظمة منخفضة فقدان الهواء وأنظمة الضغط المتناوب احتياجات مختلفة من الأدلة؟

توقع أدلة ترتبط بالوظيفة المقصودة من النظام. يجب أن تأخذ الأنظمة منخفضة فقدان الهواء في الاعتبار المناخ المحلي (تدفق الهواء والحرارة/الرطوبة) ويجب أن تتضمن وثائق الأنظمة المتناوبة دورات العمل وإعادة توزيع الضغط. يجب أن تتضمن الأنظمة الهجينة كليهما. للحصول على أي مراجع لمعايير الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، اطلب طرق الاختبار وبيانات اعتماد المختبر.

الخاتمة

في حالة المراتب الهوائية الطبية المتوافقة، يكون المنتج قد أدمج العناصر المذكورة أعلاه، ويتكون من مطابقة MDR المطابقة و علامة CE، دليل على الشفافية داخل الوثائق الفنيةمعيشة التقييم السريريبالإضافة إلى إثبات الأداء والسلامة التي يجب التحقق من صحتها جميعًا. قم بتنظيم مراجعتك حول قائمة المراجعة أعلاه وتأكد من أن لديك أحدث MDR الإرشادات بالإضافة إلى أي متطلبات محلية للمشتريات أو الجهة الدافعة. سيحدد ذلك قرارًا آمنًا ويمكن الدفاع عنه وفعالًا من حيث التكلفة فيما يتعلق بما يلي تشريع المراتب الهوائية الطبية في الاتحاد الأوروبي.

عروض سنيانغ مرتبة المستشفى الهوائية الحلول التي تدعم معايير الامتثال والأداء المتوقعة في بيئات الرعاية الصحية الأوروبية. لمساعدة فريقك في العمل بشكل أكثر كفاءة، يرجى طلب CE/MDR قائمة التوثيق المرجعية وورقة المواصفات الفنية لعرضك القادم.