Einführung

Im Zusammenhang mit den laufenden Bemühungen um die Sicherheit der Patienten und die Vorbeugung von Dekubitus in den Gesundheitssystemen Europas und des Vereinigten Königreichs ist die Bereitstellung von Compliance Die Dokumentation ist für die Bewertung und den Erwerb von Krankenhaus-Luftmatratzen. Medizinische Lagerungsflächen, insbesondere solche, die von elektrischen Pumpen angetrieben werden, unterliegen speziellen Konformitätsbewertungsvorschriften, die Anforderungen an Design, Sicherheit und Dokumentation beinhalten.

Luftmatratzen, die in Krankenhäusern in der Europäischen Union in der Akut-, Langzeit- oder häuslichen Pflege verwendet werden, müssen zahlreichen technischen und rechtlichen Anforderungen entsprechen. Dieser Artikel erhebt zwar keinen Anspruch auf Vollständigkeit, aber er umreißt die wichtigsten Ziele der Gesetzgebung und Normen, die sich auf Luftmatratzen auswirken, wie z.B. EN 60601, CE Markierung, und die EU MDR 2017/745, sowie UKCA Vorschriften zur Zertifizierung von Medizinprodukten.

Die EN 60601 verstehen: Die grundlegende elektrische Sicherheitsnorm

Der vielleicht wichtigste Standard für elektrische medizinische Betten und Matratzen ist EN 60601, der die europäische Version des globalen Standards ist IEC 60601. Diese Standardserie regelt die Verwendung von elektrisch betriebene medizinische GeräteDazu gehören auch die Pumpen, die in Wechseldrucksystemen verwendet werden.

Schlüsselbereiche der Sicherheit:

• Schutz gegen elektrischen Schlag: Dazu gehören Isolierung, Erdung und Grenzwerte für Kriechströme.

• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC): Die Vorschriften verhindern eine Interaktion mit anderen medizinischen Geräten.

• Mechanische und thermische Sicherheit: Dazu gehört die Sicherheit der Pumpe und ihrer Bestandteile, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der zulässigen Grenzen für Temperaturen, Bewegung und Aktivität funktionieren.

• Kennzeichnung und Dokumentation: Dazu gehören die Lesbarkeit und Beständigkeit der Sicherheitskennzeichnungen und der Anweisungen.

Geeignete Teile für Krankenhaus-Luftmatratzen:

• EN 60601-1: Allgemeine Sicherheit und grundlegende Leistungserwartungen.

• EN 60601-1-2: EMV-Normen bezüglich Störfestigkeit und Emission.

• EN 60601-1-11: Für medizinische elektrische Systeme und zusätzliche Anforderungen für den Heimgebrauch (relevant, wenn die Matratze für die häusliche Pflege vermarktet wird).

Die Einhaltung der Norm EN 60601 ist notwendig, um sicherzustellen, dass medizinische Luftbetten keine elektrischen Gefahren bergen und sicher im Betrieb sind, sei es in Einrichtungen oder in der häuslichen Pflege.

CE-Kennzeichnung und EU MDR 2017/745

In der EU, CE-Kennzeichnung bedeutet, dass die Medizinprodukte den entscheidenden Gesundheits- und Sicherheitsstandards entsprechen und ist obligatorisch. Gemäß der EU MDR 2017/745werden die oben genannten Krankenhaus-Luftmatratzen im Allgemeinen in folgende Kategorien eingeteilt:

• Klasse I (nicht angetrieben) oder

• Klasse IIa (wenn sie angetriebene Komponenten wie z.B. eine Pumpe enthalten)

Die CE-Konformität umfasst:

• Klinische Bewertung:

  Sicherheits- und Leistungsdaten, insbesondere zur Prävention von Druckgeschwürezur Verfügung gestellt werden müssen.

• Risikomanagement:

  Die Einhaltung der EN ISO 10993 Standard für die Identifizierung, Bewertung und Begrenzung von Risiken.

• Biokompatibilitätstests:

  Die Materialien müssen den Anforderungen der EN ISO 10993 Standard für Biokompatibilität, insbesondere für den Langzeitkontakt mit der Haut.

• Technisches Dossier:

  Dokumentierte Entwicklungsgeschichte, Leistungsansprüche und Fertigungskontrollen.

• Konformitätserklärung (DoC):

  Unterschriebene Erklärungen bescheinigen die Einhaltung der Vorschriften.

• Mehrsprachige Kennzeichnung und UDI:

  Die Produktinformationen müssen für alle EU-Märkte lesbar und rückverfolgbar sein.

⚠️ Anmerkung: CE-gekennzeichnete Luftmatratzen müssen für die Vorbeugung und nicht für die Behandlung von Druckgeschwüren angegeben werden, es sei denn, es liegen spezifische klinische Nachweise und genehmigte Angaben vor.

UKCA-Kennzeichnung nach dem Brexit

Seit das Vereinigte Königreich die EU verlassen hat, ist die UK Konformitätsbewertet (UKCA) Kennzeichnung für alle Medizinprodukte, die in den USA verkauft werden sollen. Großbritannien (England, Schottland und Wales). Während CE-Kennzeichnung während des Übergangszeitraums (für die meisten Medizinprodukte bis Juli 2028, für einige Produkte auch länger) akzeptiert wird, sollten sich die Hersteller auf Folgendes vorbereiten UKCA Zertifizierung.

Die UKCA-Anforderungen umfassen:

• UK Konformitätserklärung

• Bevollmächtigter Vertreter in Großbritannien (für Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens)

• Übereinstimmung mit UK MDR 2002die derzeit viele Aspekte der EU-MDR widerspiegelt.

• Beschriftung und Anweisungen zugeschnitten auf britische Standards

Trotz der unterschiedlichen Vorschriften sind viele Standards - darunter EN 60601 und ISO 14971 - in beiden Systemen harmonisiert.

Andere relevante Normen für Krankenhaus-Luftmatratzen

Alt-Text (falls in ein Bild umgewandelt): "Europäische Normen für die Einhaltung von Krankenhaus-Luftmatratzen - Senyang"

Warum diese Standards so wichtig sind

Die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätssicherungsstandards ist keine reine Formalität. Für Einrichtungen des Gesundheitswesens und Importeure von Medizinprodukten ist es unerlässlich,:

• Gewährleistung der Patientensicherheit in Hochrisikosituationen wie Immobilität und Druckumverteilung.
• Gesetzlich verankert Beschaffungsvorschriften über Lieferverträge für öffentliche Krankenhäuser, Kliniken und Altenpflegeheime.
• Helfen Sie bei der Durchsetzung von Maßnahmen zur Infektionskontrolle, insbesondere in Situationen mit mehreren Patienten und wechselnden Abdeckungen und Oberflächen.
• Minimieren Sie das Risiko von Ansprüchen und rechtlichen Schritten durch Compliance.
• Erleichtern Sie die Integration von Krankenhausrichtlinien und Schulungsmodulen mit standardkonformen Geräten. Organisationen des Gesundheitswesens, Mitarbeiter und Experten für Schulungen und Richtlinien im Krankenhaus können besser mit standardkonformen Geräten zusammenarbeiten.

Wie Einrichtungen die Einhaltung der Vorschriften überprüfen können

Um eine Krankenhaus-Luftmatratze für die Beschaffung oder Verwendung sicher zu beurteilen, müssen die Einrichtungen Folgendes tun:

• Fordern Sie die umfassende Konformitätserklärung (DoC) an, die die Normen und die Klassifizierung enthält.

• Prüfen Sie die entsprechenden Prüfberichte, um die Einhaltung der EN 60601, EMV-Tests, Biokompatibilitätsbewertungen und Risikoanalysen sicherzustellen.

• Achten Sie auf CE- oder UKCA-Zeichen. Diese müssen dauerhaft und deutlich sein und mit UDI-konformen Nummern versehen sein.

• Bewerten Sie die Produktdokumentation. Gebrauchsanweisungen (IFU) und Etiketten müssen in allen relevanten Landessprachen vorhanden sein.

• Bestätigen Sie das Vorhandensein von Merkmalen wie Chargennummern und Serienverfolgung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

⚠️ Wichtig: Achten Sie auf Hersteller, die keine vollständige Dokumentation - und deren Überprüfung - vorweisen können. Die Nichteinhaltung der Vorschriften für Geräte setzt die Betreiber von Gesundheitseinrichtungen dem Risiko aus, dass die klinische Beschaffung verletzt wird.

Senyangs Engagement für regulatorische Qualität

Senyang ist ein verantwortungsbewusster Hersteller von Luftmatratzen und produziert als solcher Systeme in Krankenhausqualität, die den europäischen und britischen Standards entsprechen. Alle elektrisch betriebenen Modelle werden gemäß der Norm EN 60601 für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Kompatibilität getestet, und die CE-Kennzeichnung gemäß EU MDR 2017/745 und UKCA wird erstellt.

Die Qualitätsmanagementsysteme von Senyang sind ausgerichtet auf ISO 13485gibt Importeuren, OEM-Partnern und Beschaffungsstellen im Gesundheitswesen eine Dokumentation, die beschreibt, inwieweit er/sie seinen/ihren Verpflichtungen nachkommt.

Die Sicherheitsmerkmale des Produkts umfassen:

• Leise und geräuscharme Pumpe

• CPR-Schnellspanner-Ventil für Notfall-Deflation

• Flammenhemmende, biokompatible PU-Bezüge

• Druckeinstellung mit visuellen Sicherheitsanzeigen

Diese Merkmale tragen dazu bei, dass die Erwartungen an Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit für den institutionellen Gebrauch erfüllt werden, ohne dass Ansprüche auf die Behandlung gestellt werden.

Schlussfolgerung

Krankenhäuser, Pflegeheime und Beschaffungsexperten in der EU und im Vereinigten Königreich wählen eine Krankenhaus-Luftmatratze basiert auf mehr als nur der Produktleistung. Die Einhaltung von Standards ist der Schlüssel und muss Standards umfassen wie EN 60601, ISO 10993und die strengeren Kriterien des EU MDR und UKCA Vorschriften.

Entscheiden Sie sich für eine CE-gekennzeichnet, UKCA zertifiziert, and fully documented mattress promotes patient safety and minimizes institutions' regulatory burdens.

Für Produktspezifikationen und dokumentierte Nachweise wenden Sie sich bitte an Senyang's Compliance Team.