Por qué es importante la certificación

Tanto si trabaja como cuidador, como si se dedica a la compra de suministros médicos o incluso si es una empresa que pretende comercializar cojines para sillas de ruedas en todo el mundo, conocer los requisitos de certificación es importante. Para los usuarios, la certificación ayuda a infundir seguridad y confianza. Para los exportadores, representa el acceso legal y la responsabilidad del producto.

Aunque la certificación no asegura una calidad superior, sí significa que se han alcanzado algunos puntos de referencia de calidad con respecto a la seguridad y el cumplimiento de las prestaciones reglamentarias de los productos. Además, las partes de una transacción están a salvo de riesgos innecesarios de responsabilidad y litigios.

¿Qué se considera un producto sanitario?

No todos los cojines para sillas de ruedas se consideran productos sanitarios. Los cojines básicos de espuma pueden clasificarse como accesorios de confort (y no como reglamentos médicos). Sin embargo, los cojines terapéuticos diseñados para aliviar la presión o prevenir escaras (úlceras por presión) suelen considerarse productos sanitarios.

Por ejemplo:

• Cojines de aire

• Cojines de espuma con infusión de gel o viscoelástica con redistribución de la presión

• Cojines eléctricos con funciones de presión alternante o vibración

Suelen clasificarse como Clase I o Clase II según su función y complejidad.

Requisitos de la FDA (para el mercado estadounidense)

En Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) considera que la mayoría de los cojines para sillas de ruedas son productos sanitarios de clase I, especialmente los que tienen una finalidad terapéutica.

• Clase I (Cojines sin motor): Normalmente no necesita una notificación previa a la comercialización 510(k); sin embargo, la empresa aún tiene que hacerlo:

  • Registrar su establecimiento

  • Enumerar el producto

  • Siga las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

  • Etiquetar y proporcionar instrucciones adecuadas para el uso previsto del producto

• Clase II (cojines motorizados): Afirman ofrecer una utilidad clínica sofisticada o contienen determinadas piezas electrónicas. Por lo tanto, pueden requerir una presentación 510(k).

Códigos de producto comunes de la FDA:

• IKY - Cojín, silla de ruedas, sin motor

• IKX - Cojín, Silla de ruedas, Eléctrica

Requisitos CE (para el mercado de la UE)

Teniendo en cuenta la taxonomía de productos y funciones del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), los cojines para sillas de ruedas con funciones preventivas o terapéuticas como la "prevención de escaras" se clasifican como productos de clase I.

Los fabricantes deben:

• Prepare un ficha técnica

• Llevar a cabo una evaluación clínica

• Realice una análisis de riesgos

• Asegúrese cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR)

Otras mejoras, como los componentes motorizados o el aumento de la complejidad, pueden requerir la reclasificación en la Clase IIa, lo que implica la participación de un organismo notificado.

Importante: El marcado CE es obligatorio para hacer negocios con cualquier país de la UE. Sin embargo, cada país puede tener requisitos adicionales.

Excepciones y cojines no médicos

En general, los cojines no médicos comercializados sin alegaciones médicas no necesitan certificación de la FDA o la CE.

No obstante, la elección de las palabras en el marketing es importante. Una descripción promocional de un cojín que afirme que previene o ayuda a la movilidad lo clasificará como producto sanitario, independientemente de lo rudimentarios que sean los materiales con los que esté fabricado.

Cuadro sinóptico: Requisitos de certificación

Conclusión

Para determinar si un Cojín para silla de ruedas. necesite certificación o no, la atención debe centrarse en su uso y sus características médicas. En el caso de los productos destinados a ayudar en procesos de tratamiento o prevención (como las úlceras por presión), podría decirse que están regulados como productos sanitarios.

Es necesario abordar las cuestiones de conformidad en una fase temprana de la planificación para garantizar a los fabricantes y distribuidores un acceso sin trabas al mercado. Los consumidores pueden validar fácilmente las marcas de conformidad de seguridad buscando un listado de la FDA, las marcas CE y el etiquetado pertinente.

Como norma general, sería más seguro buscar orientación de expertos en cuestiones de cumplimiento para evitar problemas relacionados con la seguridad de los productos.