L'importance de la certification

Que vous travailliez comme soignant, que vous soyez impliqué dans l'achat de fournitures médicales ou même que vous soyez une entreprise qui a l'intention de commercialiser des coussins pour fauteuils roulants dans le monde entier, il est important de connaître les exigences en matière de certification. Pour les utilisateurs, la certification est un gage de sécurité et de confiance. Pour les exportateurs, elle représente l'accès légal et la responsabilité du produit.

Bien que la certification ne garantisse pas une qualité supérieure, elle signifie que certains critères de qualité ont été atteints en ce qui concerne la sécurité et la conformité des performances réglementaires des produits. En outre, les parties à une transaction sont protégées contre les risques de responsabilité et de litige inutiles.

Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?

Tous les coussins de fauteuils roulants ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux. Les coussins en mousse de base peuvent être considérés comme des accessoires de confort (plutôt que comme des dispositifs médicaux). Toutefois, les coussins thérapeutiques conçus pour soulager la pression ou prévenir les escarres sont généralement considérés comme des dispositifs médicaux.

Par exemple :

• Coussins d'air

• Coussins en gel ou en mousse à mémoire de forme avec redistribution de la pression

• Coussins motorisés à pression alternée ou à vibration

Ils sont souvent classés comme suit Classe I ou Classe II selon leur fonction et leur complexité.

Exigences de la FDA (pour le marché américain)

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) considère la plupart des coussins de fauteuils roulants comme des dispositifs médicaux de classe I, en particulier ceux qui ont une fonction thérapeutique.

• Classe I (coussins non motorisés): Ne nécessite généralement pas de notification préalable à la mise sur le marché 510(k), mais l'entreprise doit tout de même le faire :

  • Enregistrer son établissement

  • Lister le produit

  • Respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

  • Étiqueter et fournir des instructions adaptées à l'utilisation prévue du produit

• Classe II (coussins motorisés): Ils prétendent offrir une utilité clinique sophistiquée ou contiennent certaines pièces électroniques. Par conséquent, ils peuvent nécessiter une demande 510(k).

Codes de produits courants de la FDA :

• IKY - Coussin, fauteuil roulant, non motorisé

• IKX - Coussin, fauteuil roulant, motorisé

Exigences CE (pour le marché de l'UE)

Compte tenu de la taxonomie des dispositifs et de leurs fonctions établie par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), les coussins pour fauteuils roulants ayant des fonctions préventives ou thérapeutiques telles que la "prévention des escarres" sont classés dans la catégorie des dispositifs de classe I.

Les fabricants doivent :

• Préparer un dossier technique

• Mener une évaluation clinique

• Effectuer un l'analyse des risques

• Garantir le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performance (GSPR)

D'autres améliorations, telles que des composants motorisés ou une complexité accrue, peuvent nécessiter une reclassification dans la classe IIa, entraînant la participation d'un organisme notifié.

Important : Le marquage CE est nécessaire pour faire des affaires avec n'importe quel pays de l'UE. Toutefois, chaque pays peut avoir des exigences supplémentaires.

Exceptions et coussins non médicaux

En général, les coussins non médicaux commercialisés sans allégations médicales n'ont pas besoin d'être certifiés par la FDA ou la CE.

Néanmoins, le choix des mots dans le marketing est important. Une description promotionnelle d'un coussin affirmant qu'il prévient ou aide à la mobilité le classera dans la catégorie des dispositifs médicaux, quel que soit le caractère rudimentaire des matériaux qui le composent.

Tableau récapitulatif : Exigences de certification

Conclusion

Pour déterminer si un Coussin de fauteuil roulant. Qu'il soit certifié ou non, l'accent doit être mis sur l'utilisation et les caractéristiques médicales du produit. Les produits destinés à faciliter les processus de traitement ou de prévention (comme les escarres) sont sans doute réglementés en tant que dispositifs médicaux.

Il est nécessaire d'aborder les questions de conformité dès les premières étapes de la planification afin de garantir aux fabricants et aux distributeurs un accès sans entrave au marché. Les consommateurs peuvent facilement valider les marques de conformité en matière de sécurité en recherchant la liste de la FDA, les marques CE et l'étiquetage correspondant.

En règle générale, il serait plus prudent de demander conseil à des experts en matière de conformité afin d'éviter les problèmes liés à la sécurité des produits.