Introduction

Dans le cadre des efforts permanents visant à garantir la sécurité des patients et la prévention des escarres dans les systèmes de soins de santé d'Europe et du Royaume-Uni, la mise à disposition de conformité La documentation est devenue essentielle pour l'évaluation et l'acquisition de la technologie. matelas pneumatiques pour hôpitaux. Les surfaces d'assistance médicale, en particulier celles qui sont alimentées par des pompes électriques, sont soumises à des réglementations spécifiques en matière d'évaluation de la conformité, qui comprennent des exigences en matière de conception, de sécurité et de documentation.

Les matelas pneumatiques utilisés dans les hôpitaux de l'Union européenne, qu'il s'agisse de soins aigus, de soins de longue durée ou de soins à domicile, doivent être conformes à de nombreuses exigences techniques et juridiques. Sans prétendre à l'exhaustivité, cet article présente les principaux objectifs de la législation et des normes qui ont une incidence sur les matelas pneumatiques, tels que EN 60601, CE et le EU MDR 2017/745ainsi que UKCA les règlements relatifs à la certification des dispositifs médicaux.

Comprendre la norme EN 60601 : La norme de base en matière de sécurité électrique

La norme la plus importante pour les lits et matelas médicaux électriques est peut-être la suivante EN 60601qui est la version européenne de la norme mondiale IEC 60601. Cette série de normes régit l'utilisation des équipement médical alimenté électriquementqui comprend également les pompes utilisées dans les systèmes à pression alternée.

Principaux domaines d'action en matière de sécurité :

• Protection contre les chocs électriques : Il s'agit notamment de l'isolation, de la mise à la terre et de la limitation des fuites de courant.

• Compatibilité électromagnétique (CEM) : La réglementation empêche l'interaction avec d'autres dispositifs médicaux.

• Sécurité mécanique et thermique : Il s'agit notamment de la sécurité de la pompe et de ses éléments constitutifs, en veillant à ce qu'ils fonctionnent dans les limites autorisées en termes de température, de mouvement et d'activité.

• Étiquetage et documentation : Il s'agit notamment de la lisibilité et de la permanence des marquages de sécurité et des instructions.

Pièces applicables aux matelas pneumatiques pour hôpitaux :

• EN 60601-1 : Les attentes générales en matière de sécurité et de performances de base.

• EN 60601-1-2 : Normes CEM concernant l'immunité et l'émission.

• EN 60601-1-11 : Pour les systèmes électriques médicaux et les exigences supplémentaires pour l'utilisation à domicile (pertinent si le matelas est commercialisé pour les soins à domicile).

La conformité aux normes EN 60601 est nécessaire pour affirmer que les lits pneumatiques médicaux ne présentent aucun risque électrique et sont sûrs pour une utilisation opérationnelle, que ce soit en institution ou dans le cadre de soins à domicile.

Marquage CE et EU MDR 2017/745

Dans l'UE, Marquage CE signifie que les dispositifs médicaux sont conformes à des normes essentielles en matière de santé et de sécurité et est obligatoire. Selon la EU MDR 2017/745Les matelas pneumatiques pour hôpitaux ci-dessus sont généralement classés comme suit :

• Classe I (non motorisé) ou

• Classe IIa (s'ils comportent des éléments motorisés tels qu'une pompe)

La conformité CE implique :

• Évaluation clinique :

  Les données relatives à la sécurité et aux performances, en particulier en ce qui concerne la prévention des maladies infectieuses. les escarresdoit être fournie.

• Gestion des risques :

  Le respect de la EN ISO 10993 pour l'identification, l'évaluation et l'atténuation des risques.

• Tests de biocompatibilité :

  Les matériaux doivent être conformes à la EN ISO 10993 pour la biocompatibilité, en particulier pour le contact à long terme avec la peau.

• Fiche technique :

  L'historique de la conception, les déclarations de performance et les contrôles de fabrication sont documentés.

• Déclaration de conformité (DoC) :

  Des déclarations signées attestent de la conformité à la réglementation.

• Étiquetage multilingue et UDI :

  Les informations sur les produits doivent être lisibles et traçables pour tous les marchés de l'UE.

⚠️ Remarque : Les matelas pneumatiques marqués CE doivent être indiqués pour la prévention et non pour le traitement des escarres, à moins qu'il n'existe des preuves cliniques spécifiques et des allégations approuvées.

Marquage UKCA après le Brexit

Depuis que le Royaume-Uni a quitté l'UE, la Évaluation de la conformité au Royaume-Uni (UKCA) doit être obtenue pour tous les dispositifs médicaux qui seront vendus dans les pays de l'Union européenne. Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles). Tout en Marquage CE est acceptée pendant la période de transition (pour la plupart des dispositifs médicaux, ce sera jusqu'en juillet 2028 et pour certains dispositifs, plus longtemps), il est conseillé aux fabricants de se préparer à la UKCA certification.

Les exigences de l'UKCA sont les suivantes

• Déclaration de conformité du Royaume-Uni

• Représentant autorisé basé au Royaume-Uni (pour les fabricants situés en dehors du Royaume-Uni)

• Conformité avec le règlement MDR 2002 du Royaume-Uniqui reflète actuellement de nombreux aspects du RMD de l'UE

• Étiquetage et instructions adaptés aux normes britanniques

Malgré les divergences réglementaires, de nombreuses normes - notamment EN 60601 et ISO 14971 - sont harmonisées entre les deux systèmes.

Autres normes applicables aux matelas pneumatiques pour hôpitaux

Alt text (si converti en image) : "Normes européennes de conformité des matelas pneumatiques pour hôpitaux - Senyang"

Pourquoi ces normes sont-elles essentielles ?

Le respect des normes de sécurité et d'assurance qualité n'est pas une simple formalité. Pour les établissements de santé et les importateurs de dispositifs médicaux, il est vital de.. :

• Garantir la sécurité des patients dans les situations à haut risque telles que l'immobilité et la redistribution de la pression.
• Respecter la législation règlements en matière de marchés publics concernant les marchés de fournitures pour les hôpitaux publics, les cliniques et les maisons de retraite.
• Contribuer à l'application des mesures de lutte contre les infections, en particulier dans les situations où il y a plusieurs patients et où les couvertures et les surfaces peuvent être modifiées.
• Minimiser le risque de réclamations et de poursuites judiciaires grâce à la conformité.
• Faciliter l'intégration des politiques hospitalières et des modules de formation avec les appareils conformes aux normes. Les organisations de soins de santé, le personnel et les experts en formation et en politique hospitalière bénéficient d'une meilleure synergie avec les appareils conformes aux normes.

Comment les établissements peuvent-ils vérifier la conformité ?

Pour évaluer en toute confiance un matelas pneumatique d'hôpital en vue de son acquisition ou de son utilisation, les établissements doivent procéder comme suit :

• Solliciter la déclaration de conformité (DoC) complète, qui comprend les normes et la classification.

• Examiner les rapports d'essai à l'appui pour garantir la conformité à la norme EN 60601, les essais CEM, les évaluations de biocompatibilité et l'analyse des risques.

• Recherchez les marques CE ou UKCA. Ces marques doivent être permanentes, claires et placées avec des numéros conformes à l'UDI.

• Évaluer la documentation du produit. Les instructions d'utilisation (IFU) et les étiquettes doivent être fournies dans toutes les langues locales pertinentes.

• Confirmer l'existence d'attributs tels que les numéros de lot et le suivi des séries, ainsi que la surveillance après la mise sur le marché.

⚠️ Important : Méfiez-vous des fabricants qui ne disposent pas d'une documentation complète, ni d'une vérification de cette documentation. La non-conformité des dispositifs fait courir un risque aux opérateurs de soins de santé en cas de violation de l'approvisionnement clinique.

L'engagement de Senyang en faveur de la qualité réglementaire

Senyang est un fabricant de matelas pneumatiques responsable et, à ce titre, produit des systèmes de qualité hospitalière conformes aux normes européennes et britanniques. Tous les modèles motorisés sont testés pour répondre aux normes de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique EN 60601, et la documentation de marquage CE selon EU MDR 2017/745 et UKCA est générée.

Les systèmes de gestion de la qualité de Senyang sont alignés sur les principes suivants ISO 13485Il donne aux importateurs, aux partenaires OEM et aux fournisseurs de soins de santé une documentation décrivant la mesure dans laquelle il/elle remplit ses obligations.

Les caractéristiques de sécurité du produit comprennent

• Pompe silencieuse

• Soupape à déclenchement rapide CPR pour la déflation d'urgence

• Couvertures en PU ignifuge et biocompatible

• Réglage de la pression avec indicateurs visuels de sécurité

Ces caractéristiques permettent de garantir la conformité avec les attentes en matière de sécurité et de facilité d'utilisation pour un usage institutionnel, sans revendiquer de traitement.

Conclusion

Les hôpitaux, les maisons de soins et les professionnels de l'approvisionnement de l'UE et du Royaume-Uni choisissent un système de gestion de la qualité. matelas pneumatique d'hôpital sur la base d'autres critères que la performance du produit. La conformité est essentielle et doit intégrer des normes telles que EN 60601, ISO 10993et les critères plus stricts de la MDR DE L'UE et UKCA des règlements.

Opter pour un Marquage CE, Certifié par l'UKCALa présence d'un matelas de qualité, entièrement documenté, favorise la sécurité des patients et minimise la charge réglementaire des institutions.

Pour les spécifications des produits et les preuves documentées, veuillez contacter L'équipe de conformité de Senyang.