Os colchões de ar médicos incluem pressão alternada, baixa perda de are sistemas híbridosque redistribuem a pressão e gerem os microclimas nos cuidados agudos, de reabilitação e de longa duração, bem como ajudam a prevenir lesões por pressão. Na Europa, os compradores regionais esperam mais do que a conformidade como uma caixa a assinalar; os compradores esperam que a conformidade inclua um dispositivo que seja Marcação CEO sistema de gestão de riscos é um sistema de gestão de riscos que tem como objetivo a gestão de riscos, tem provas de apoio e tem documentação que resiste às auditorias hospitalares e ao escrutínio dos pagadores.

Este artigo descreve a conformidade na UE da forma mais simples possível e descreve os processos de verificação que as equipas de aquisição podem utilizar com base nas orientações mais recentes relativas aos regulamentos da UE sobre dispositivos médicos. Discutimos práticas e abordagens padrão que incluem referências relativas e incentivamos a decisão de compra a basear-se nos mais recentes regulamentos de conformidade com os MDR da UE a serem instituídos.

Panorama regulamentar na Europa

A marcação CE e o RDM da UE

Os colchões de ar médicos (com bombas) pertencem à categoria dos dispositivos médicos. De acordo com os regulamentos da UE relativos aos dispositivos médicos, os colchões de ar, incluindo as bombas, são dispositivos médicos. O tipo e a classe de dispositivos estabelecem a via para a avaliação da conformidade. O colchão de ar medicinal com a marcação CE mostra que o dispositivo está em conformidade com as normas aplicáveis MDR e o dispositivo pode ser legalmente colocado no mercado na UE, bem como nas regiões que fazem parte do Espaço Económico Europeu. É da responsabilidade do comprador avaliar se as alegações do produto estão em conformidade com a utilização prevista (por exemplo, colchão de alívio de pressão Europa, alegações de prevenção vs. tratamento).

Organismos notificados e provas documentais

Os fabricantes terão de se submeter a avaliações de conformidade externas se a classe de um dispositivo exigir uma Organismo Notificado (NB). Como comprador, solicitar o seguinte:

• Declaração de Conformidade (DoC)

• Certificado NB (se aplicável)

• Confirmação de que UDI os dados são atribuídos e colocados corretamente

Regras regulamentares vs. regras de aquisição ou de pagador

A conformidade regulamentar é independente das políticas de aquisição do hospital ou dos requisitos do pagador. Por exemplo, uma marca CE RDM DA UE A vigilância da documentação em conformidade e os pedidos de colchões dizem respeito à UE. As variações regionais num país podem incluir idiomas de sinalização, formatos de documentação e normas de segurança contra incêndios. Os compradores devem verificar estas expectativas locais juntamente com o RDM.

Principais componentes de conformidade (o que os compradores devem esperar)

Documentação técnica e provas clínicas

De acordo com as últimas orientações, os fabricantes devem manter uma ficheiro técnico cobertura:

• Análise de risco/benefício e controlos de conceção

• Alegações de desempenho apoiado por uma avaliação clínica

• Vigilância pós-comercialização (PMS) e, se for caso disso, Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)

Rotulagem e UDI

Procurar uma linguagem clara e multilingue Instruções de utilização (IFU) que explicam:

• Colocação em funcionamento, operação segura, ciclos de alternânciae significados de alarme

• Limites de peso e qualquer restrições de posicionamento do doente

• Limpeza/desinfeção instruções compatíveis com os fluxos de trabalho hospitalares

• UDI-DI/UDI-PI no dispositivo/embalagem e códigos de barras digitalizáveis, se aplicável

Gestão da qualidade

Espera-se um Sistema de Gestão da Qualidade certificado e, mais frequentemente, os auditores utilizam ISO 13485. Peça o certificado e o âmbito de aplicação, que deve incluir os locais e as actividades relevantes.

Gestão do risco

A maioria dos fabricantes faz referência à norma ISO 14971 para a gestão dos riscos (que abrange a inflamação excessiva, a perda de energia/pressão, o fogo cruzado elétrico, a infeção cruzada e o incêndio) é também amplamente utilizado como referência para a gestão dos riscos.

Avaliação clínica

A avaliação clínica, de acordo com as expectativas do MDR, deve associar a literatura, os testes e quaisquer dados clínicos ao objetivo do colchão (redistribuição da pressão, gestão do microclima, redução da pressão na interface). Os compradores podem solicitar um resumo da avaliação clínica que defina as normas com provas para cada afirmação específica.

Padrões/Métodos comumente referenciados (Evidências que os compradores podem solicitar)

Utilize-os como comummente referenciado âncoras ao solicitar provas. Os métodos evoluem, por isso verificar as versões mais recentes e aceitação local.

• Segurança eléctrica e CEM (bombas motorizadas)
  EN/IEC 60601-1 e 60601-1-2 60601 para segurança básica e desempenho essencial e EMC. Solicitar resultados de testes laboratoriais reconhecidos.

• Biocompatibilidade (materiais em contacto com o doente)
  Série ISO 10993 para coberturas, células de ar e quaisquer superfícies que toquem o doente (por exemplo, citotoxicidade, sensibilização, irritação).

• Inflamabilidade (colchões na Europa)
  A norma EN 597-1/-2 (cigarro/chama de fósforo) é a mais comummente referenciada em muitos locais da UE. No Reino Unido/Irlanda, é mais provável que os compradores se deparem com a norma BS 7177 (frequentemente "Crib 5") e as expectativas associadas. Verifique qual o nível adequado para o seu ambiente de cuidados.

• Desempenho e facilidade de utilização
  Evidência de redistribuição da pressão (ou seja, utilização de mapas de pressão, imersão/envolvimento), controlo do microclima para sistemas de baixa perda de ar (gestão do fluxo de ar e do calor/humidade), ciclos de funcionamento para sistemas de pressão alternada, alarmes de baixa pressão/falha de energia e suporte rápido e de bordos de RCP (segurança de entrada/saída).

• Controlo de infecções e facilidade de limpeza
  Compatibilidade de conceção com desinfectantes hospitalares comuns, validação de ciclos de limpeza, coberturas amovíveis/limpáveis, costuras soldadas/seladas a quente e caraterísticas que reduzam a entrada de fluidos, as armadilhas de sujidade e as vias de fluidos para minimizar ou eliminar as armadilhas de sujidade.

Estes pontos referem-se à regulamentação de colchões de ar médicos especificamente referenciado pelos compradores da UE ao avaliarem as opções CE para colchões de pressão alternada.

Especificações quantificáveis para comparar (referências úteis, não absolutas)

Estas especificações destinam-se à avaliação inicial, não à aprovação ou reprovação. É sempre importante alinhar-se com os requisitos clínicos e pedir o método de teste e o relatório.

• Caudal da bomba (LPM): Por exemplo, o fornecedor declarou 6-12 LPM para enfermarias típicas; mais elevado para aplicações bariátricas/baixa perda de ar.

• Nível de ruído (dB na cabeceira da cama): objectivos práticos em torno de ≤30-40 dBconfirmar o distância/método de ensaio.

• Duração do ciclo de alternância (minutos): muitos sistemas funcionam ~8-12 minutosperguntar sobre a ajustabilidade e a justificação clínica.

• Peso máximo nominal: por exemplo, ≥200-300 kg (440-660 lb) para serviços bariátricos; confirmar a classificação do colchão e da bomba.

• Resistência à abrasão da cobertura: por exemplo, ≥50,000 Martindale quando disponível; verificar o método e o laboratório.

• Proteção de entrada (bomba): Classificação IP se aplicável; considerar os protocolos de limpeza e os riscos de derrame.

Ao analisar as cotações para um Colchão de ar medicinal com marcação CEalinhar as especificações com a mistura de doentes (UCI vs. reabilitação), o pessoal e os fluxos de trabalho de limpeza.

Lista de controlo das aquisições

Sugestão: mantenha estes documentos numa pasta de aquisição partilhada para que os médicos, a EBME/engenharia clínica e as equipas de PI possam analisá-los em conjunto.

Sinais de alerta a observar

• Sem marcação CE ou estatuto DoC/NB pouco claro para uma alegação de colchão em conformidade com o RDM da UE.

• Sem relatórios de terceiros sobre eletricidade/ CEM ou inflamabilidade e métodos irrelevantes/ desactualizados.

• Falta de clareza nas instruções de utilização (por exemplo, se faltar o aperto rápido do RCP, se não for fornecida a compatibilidade de desinfeção ou se não forem claramente indicados os limites de peso)

• Processo fraco de PMS/reclamações, sistemas de falhas enraizados, cobertura deficiente do serviço e disponibilidade limitada de peças sobresselentes.

Sugestões de implementação para hospitais e prestadores de cuidados

• Piloto numa enfermaria representativa e recolher feedback estruturado dos enfermeiros e das equipas de tratamento de feridas sobre o conforto, a carga de viragem, a frequência dos alarmes e os resultados da pele.

• Normalizar a formação (em serviço + guias rápidos) e protocolos de limpeza em torno da IFU; alinhar com a lista de desinfectantes da IP.

• Acompanhar as métricas antes/depois: alarmes, bilhetes de manutenção não planeada, pontuações de conforto dos doentes e taxas de lesões por pressão. Utilize estes dados a 30/60/90 dias para confirmar o valor e ajustar o inventário.

FAQs

A marcação CE é, por si só, uma prova de desempenho clínico?

A marcação CE indica a conformidade com os requisitos aplicáveis. Os compradores devem ainda esperar provas de desempenho, uma avaliação clínica actualizada e uma vigilância ativa pós-comercialização. Peça resumos que relacionem os dados com a utilização prevista do colchão.

Que ensaios de fogo são normalmente referenciados?

Em muitos contextos da UE, a norma EN 597-1/-2 é normalmente referida para os colchões. No contexto do Reino Unido/Irlanda, poderá ver a norma BS 7177 ou "Crib 5". Verifique sempre os requisitos locais com o seu responsável pela segurança contra incêndios.

Como é que se comparam orçamentos próximos?

Não se limite ao preço global. Considere o custo total de propriedade (TCO) (serviço, peças sobresselentes, formação), a integralidade da documentação, o desempenho validado e as caraterísticas práticas (alarmes, libertação de RCP, durabilidade da cobertura).

Os sistemas de baixa perda de ar e de pressão alternada têm necessidades diferentes em termos de provas?

Esperam-se provas que estejam relacionadas com a função pretendida do sistema. Os sistemas de baixa perda de ar devem ter em conta o microclima (fluxo de ar, calor/humidade) e a documentação relativa aos sistemas alternados deve incluir os ciclos de funcionamento e a redistribuição da pressão. Os híbridos devem incluir ambos. Para quaisquer referências a normas de dispositivos médicos da UE, solicitar métodos de ensaio e credenciais de laboratório.

Conclusão

No caso de um colchão de ar medicinal conforme, o produto terá integrado os elementos supramencionados e consistirá em Conformidade MDR e Marcação CEA transparência no seio do documentação técnica, um vivo avaliação clínica, bem como a prova de desempenho e segurança que devem ser validados. Estruture a sua revisão com base na lista de verificação acima e certifique-se de que dispõe da versão mais recente MDR bem como quaisquer requisitos locais de aquisição ou de pagamento. Isto determinará uma decisão segura, defensável e económica relativamente a colchões de ar médicos legislação UE.

A Senyang oferece colchão de ar hospitalar soluções que cumprem as normas de conformidade e desempenho esperadas em ambientes de cuidados de saúde europeus. Para ajudar a sua equipa a trabalhar de forma mais eficiente, solicite o nosso CE/MDR lista de controlo da documentação e ficha de especificações técnicas para a sua próxima proposta.