A importância dos colchões de ar - incluindo colchões de pressão alternada, sistemas de baixas perdas de are híbridos-para prevenção de lesões por pressão no NHS, nos hospitais privados e nos cuidados continuados do Reino Unido foi simplesmente reconhecida no início deste artigo. Mesmo assim, é necessário prestar atenção à configuração da redistribuição da pressão, humidade, conforto e qualidade geral dos cuidados. Se forem utilizadas unidades recondicionadas, é necessário estar especialmente atento a este aspeto, uma vez que a qualidade da configuração pode mudar ao longo do tempo e passar despercebida.

Este trabalho serve de guia para os pontos que os compradores e adquirentes do sector da saúde do Reino Unido devem ter em conta ao comprar colchões de ar. Em particular, é feita referência à mais recente Orientações da MHRA ajudará a desenvolver modelos específicos e corretamente adaptados. As normas documentais, as informações e as provas relativas ao desempenho dos colchões, bem como quaisquer normas que regulem a sua aplicação, devem ser definidas e aperfeiçoadas. Escusado será dizer que as expectativas devem ser verificadas antes da compra, especialmente no que respeita aos produtos com a marca UKCA ou CE.

Quem regulamenta o quê no Reino Unido

A MHRA e a supervisão dos dispositivos médicos

No Reino Unido, o Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) supervisiona:

• Registo do dispositivo

• Vigilância pós-comercialização (PMS)

• Relatórios de vigilância através do Sistema de cartões amarelos

Todos os colchões hospitalares devem ser registados e apoiados por sistemas sólidos de pós-comercialização, uma vez que tal é da responsabilidade dos fabricantes e fornecedores.

UKCA vs Marcação CE

A marca UKCA (UK Conformity Assessed) é, nesta altura, o substituto nacional da marcação CE na Grã-Bretanha. As actuais orientações da MHRA continuam a permitir Marcação CE em dispositivos médicos específicos que estejam a ser utilizados, uma vez que tem em conta as disposições transitórias.

⚠️ Os compradores devem verificar a posição mais recente da MHRA sobre a aceitação da CE ou da UKCA para o período de aquisição e o tipo de dispositivo previstos.

Aquisições do NHS vs. Regulamentação dos dispositivos

É importante distinguir:

• Conformidade regulamentar dos dispositivos (por exemplo, marcação UKCA/CE, ficheiros de risco, IFUs)

• De Políticas de contratação do NHS ou do fundo localque podem incluir especificações técnicas adicionais, níveis de segurança contra incêndios e normas de controlo de infecções.

Classificação, conformidade e documentação

A classificação dos dispositivos determina a via de conformidade a seguir e, embora a classificação seja efectuada pelos fabricantes, é a partir da utilização prevista e das expectativas da MHRA que os compradores poderão verificar se a documentação corresponde.

O que os compradores devem pedir

Antes de aprovar um colchão de ar hospitalar UK aquisição, pedido:

• Declaração de Conformidade (DoC)

• Resumo da documentação técnica

• Provas clínicas/de desempenho

• Resumo da gestão dos riscos

• Instruções de utilização (IFU)

• Plano de vigilância e controlo pós-comercialização

Estes documentos demonstram que a Regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido estão a ser cumpridas e ajudam as equipas de aquisição a concluir as devidas diligências.

Normas básicas e expectativas de segurança

Estes colchões de alívio da pressão estão em conformidade e, para verificar a conformidade, solicite provas que apoiem a seguinte norma:

Gestão da qualidade

• ISO 13485Norma QMS amplamente utilizada para dispositivos médicos. Pedir um certificado válido.

Gestão do risco

• ISO 14971Quadro de referência comum para a identificação e gestão dos riscos dos dispositivos.

Biocompatibilidade

• Série ISO 10993garante que os materiais em contacto com os doentes (por exemplo, coberturas, células de ar) são seguros para um contacto prolongado.

Segurança eléctrica e CEM (para sistemas alimentados)

• IEC/EN 60601-1 (segurança básica)

• IEC/EN 60601-1-2 (Conformidade EMC)
  Estes devem ser testados por um Laboratório reconhecido pelo Reino Unido e documentados em relatórios formais.

Inflamabilidade (contextos de cuidados de saúde no Reino Unido)

• BS 7177 é o comummente referenciado ensaio de inflamabilidade do colchão.
  Os fundos do NHS esperam frequentemente Ignition Source 5 / "Crib 5" conformidade para as áreas clínicas. Verificar com o seu oficial de bombeiros de confiança para confirmar o nível pretendido.

Prevenção de infecções e facilidade de limpeza

Procurar:

• Limpeza de provas de validação (compatível com desinfectantes aprovados pelo NHS)

• Coberturas amovíveis e laváveis

• Costuras soldadas ou seladas que apoiam o controlo das infecções
  Estes estão em conformidade com práticas do NHS comummente referenciadas e as políticas do IPC.

Desempenho clínico e utilização

Certifique-se de que o colchão oferece:

• Redistribuição da pressãodados de imersão e de envolvente

• Controlo do microclima: para sistemas de baixa perda de ar

• Ciclos de funcionamento e tempo de insuflaçãopara pressão alternada

• Alarmes de baixa pressão e de falha de energia

• Função de libertação rápida CPR

• Suporte de borda: para segurança de entrada/saída de doentes

Rotulagem, rastreabilidade e deveres pós-comercialização

Um sistema de colchões conforme deve incluir:

• Limpar IFU (passos de configuração, limites de peso, instruções de limpeza, tempo de alternância, função RCP, modo de transporte)

• Identificação única do dispositivo (UDI) ou identificadores equivalentes

• Números de série/lote rastreáveis

Responsabilidades do fabricante

Sob a supervisão da MHRA, os fabricantes devem apoiar:

• Oportuno relatórios de vigilância (por exemplo, cartão amarelo)

• Campo avisos de segurança

• Um trabalho vigilância pós-comercialização (PMS) plano

Lista de verificação de aquisições para compradores do Reino Unido

Armadilhas comuns e como evitá-las

• Interpretação incorrecta da marcação CE como sendo sempre suficiente na Grã-Bretanha, sem avaliar as últimas orientações da MHRA

• Utilização de colchões de ar de consumo num ambiente hospitalar

• Falta de provas de ensaios de inflamabilidade, segurança eléctrica ou biocompatibilidade

• Instruções de utilização vagas ou incompletas, instruções da válvula de RCP em falta, compatibilidade pouco clara com desinfectantes ou limites de peso

• Ausência de processo PMS ou fraca disponibilidade de peças de serviço/manutenção

Sugestões de implementação para fundos fiduciários e prestadores de cuidados

• ✅ Realizar um projeto-piloto de enfermaria e recolher reacções de enfermeiros, chefes de IPC e conselheiros de manuseamento manual

• ✅ Normalizar a limpeza e a formação à volta do colchão IFU

• Acompanhar os resultados: conforto do paciente, tendências do índice de risco de úlceras de pressão, frequência do alarmee incidentes de manutenção

FAQs

Preciso da UKCA se o produto tiver a marcação CE?

Consulte as actuais orientações da MHRA para obter as informações mais actualizadas. A marcação CE e a conformidade podem atualmente ser aceites para dispositivos ao abrigo de determinadas disposições transitórias, mas o panorama está, e continuará, a mudar.

Quais são os testes de inflamabilidade que os fundos do NHS procuram?

Most NHS settings reference BS 7177 with Ignition Source 5 ("Crib 5") as the minimum benchmark. Always verify locally.

Que documentação esperam os painéis de avaliação/clínicos?

Verificar a lista de verificação da aquisição. Incluir DoC, resumo dos riscos, certificados ISO, relatórios de ensaio (60601, BS 7177), IFU e provas de desempenho.

Como é que avaliamos o desempenho clínico real?

Solicitar o mapeamento da pressão e os dados do ciclo de funcionamento relativos ao alívio da pressão, aos ensaios de função de libertação de RCP e aos resumos do SGP do mundo real, se disponíveis.

Conclusão

Adquirir um produto conforme e eficaz colchão de ar hospitalar no Reino Unido implica não só o desempenho, o valor e o controlo de infecções, mas também provas documentais relativas a normas regulamentares e de acreditação. MHRA orientações no âmbito UKCA sugere que se estabeleçam provas de conformidade e de testes e que se verifiquem os quadros de contratação do NHS local.

A Senyang oferece aos estabelecimentos de saúde do Reino Unido soluções documentadas de colchões de ar.