Etiqueta: MDR 2017/745 DA UE

Introdução

No contexto dos esforços em curso para garantir a segurança dos doentes e a prevenção das úlceras de pressão nos sistemas de saúde da Europa e do Reino Unido, a prestação de cumprimento A documentação tornou-se crítica na avaliação e aquisição de colchões de ar hospitalares. As superfícies de apoio médico, especialmente as que são alimentadas por bombas eléctricas, estão sujeitas a regulamentos específicos de avaliação da conformidade, que incluem os requisitos de conceção, segurança e documentação.

Os colchões de ar utilizados em hospitais de cuidados agudos, de longa duração ou ao domicílio na União Europeia têm de cumprir vários requisitos técnicos e legais. Embora este artigo não pretenda ser exaustivo, descreve os principais objectivos da legislação e das normas que afectam os colchões de ar, tais como EN 60601, CE marcação, e o MDR 2017/745 DA UE, bem como UKCA regulamentos de certificação de dispositivos médicos.

 

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Compreender a EN 60601: A principal norma de segurança eléctrica

Talvez a norma mais importante para camas e colchões médicos eléctricos seja EN 60601que é a versão europeia da norma mundial IEC 60601. Esta série de normas regula a utilização de equipamento médico movido a eletricidadeque inclui também as bombas utilizadas em sistemas de pressão alternada.

Áreas-chave de enfoque na segurança:

• Proteção contra choques eléctricos: Estes incluem o isolamento, a ligação à terra e os limites para a fuga de corrente.

• Compatibilidade electromagnética (CEM): Os regulamentos impedem a interação com outros dispositivos médicos.

• Segurança mecânica e térmica: Estas incluem a segurança da bomba e das suas partes constituintes, assegurando que funcionam dentro dos limites permitidos de temperatura, movimento e atividade.

• Rotulagem e documentação: Entre estas contam-se a legibilidade e a permanência das marcações de segurança e das instruções.

Peças aplicáveis aos colchões de ar hospitalares:

• EN 60601-1: Expectativas gerais de segurança e de desempenho básico.

• EN 60601-1-2: Normas CEM relativas à imunidade e às emissões.

• EN 60601-1-11: Para sistemas eléctricos médicos e requisitos adicionais para utilização doméstica (relevante se o colchão for comercializado para cuidados domiciliários).

A conformidade com as normas EN 60601 é necessária para afirmar que as camas de ar medicinais não apresentam riscos eléctricos e são seguras para utilização operacional, quer em ambientes institucionais, quer em ambientes de cuidados domiciliários.

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Marcação CE e RDM da UE 2017/745

Na UE, Marcação CE significa a conformidade dos dispositivos médicos com normas essenciais de saúde e segurança e é obrigatório. De acordo com o MDR 2017/745 DA UEOs colchões de ar hospitalares acima referidos são geralmente classificados como

• Classe I (sem motor) ou

• Classe IIa (se incluírem componentes eléctricos, como uma bomba)

A conformidade CE envolve:

• Avaliação clínica:

  Dados sobre a segurança e o desempenho, especialmente no que respeita à prevenção de úlceras de pressão, deve ser fornecido.

• Gestão dos riscos:

  Conformidade com o EN ISO 10993 norma para a identificação, avaliação e atenuação dos riscos.

• Testes de biocompatibilidade:

  Os materiais devem estar em conformidade com as EN ISO 10993 padrão de biocompatibilidade, especialmente para o contacto prolongado com a pele.

• Ficheiro técnico:

  Historial documentado da conceção e reivindicações de desempenho e controlos de fabrico.

• Declaração de Conformidade (DoC):

  As declarações assinadas atestam o cumprimento da regulamentação.

• Rotulagem multilingue e UDI:

  A informação sobre o produto deve ser legível e rastreável para todos os mercados da UE.

⚠️ Nota: Os colchões de ar com marcação CE devem ser indicados para a prevenção e não para o tratamento de úlceras de pressão, exceto se existirem provas clínicas específicas e alegações aprovadas.

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Marcação UKCA após o Brexit

Desde que o Reino Unido deixou a UE, a Conformidade avaliada no Reino Unido (UKCA) é necessário obter uma marca para todos os dispositivos médicos que serão vendidos em Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia e País de Gales). Enquanto Marcação CE for aceite durante o período de transição (para a maioria dos dispositivos médicos, este período será até julho de 2028 e, para alguns dispositivos, mais tempo), os fabricantes são aconselhados a prepararem-se para UKCA certificação.

Os requisitos da UKCA incluem:

• Declaração de Conformidade do Reino Unido

• Representante autorizado sediado no Reino Unido (para fabricantes localizados fora do Reino Unido)

• Conformidade com o UK MDR 2002que atualmente reflecte muitos aspectos do RDM da UE

• Etiquetagem e instruções adaptado às normas do Reino Unido

Apesar da divergência regulamentar, muitas normas - incluindo a EN 60601 e a ISO 14971 - estão harmonizadas em ambos os sistemas.

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Outras normas relevantes para colchões de ar hospitalares

Texto alternativo (se convertido em imagem): "Normas Europeias para a Conformidade dos Colchões de Ar Hospitalares - Senyang"

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Porque é que estas normas são fundamentais

Cumprir as normas de segurança e de garantia de qualidade não é uma mera formalidade. Para as instituições de cuidados de saúde e os importadores de dispositivos de cuidados de saúde, é vital:

• Garantir a segurança dos doentes em situações de alto risco, como a imobilidade e a redistribuição da pressão.
• Defender a legalidade regulamentos sobre contratos públicos relativa aos contratos de fornecimento para hospitais públicos, clínicas e lares de idosos.
• Ajudar a aplicar medidas de controlo de infecções, especialmente relevantes para situações de múltiplos doentes com coberturas e superfícies mutáveis.
• Minimizar o risco de reclamações e acções judiciais através da conformidade.
• Facilitar a integração da política hospitalar e do módulo de formação com dispositivos compatíveis com as normas. As organizações de cuidados de saúde, o pessoal e os especialistas em políticas e formação hospitalar têm uma melhor sinergia com os dispositivos compatíveis com as normas.

 

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Como é que as instalações podem verificar a conformidade

Para avaliar com confiança um colchão de ar hospitalar para aquisição ou utilização, as instalações devem fazer o seguinte

• Solicitar a Declaração de Conformidade (DoC) completa, que inclui as normas e a classificação.

• Examinar relatórios de testes de apoio para garantir a conformidade com a norma EN 60601, testes de CEM, avaliações de biocompatibilidade e análises de risco.

• Procure as marcas CE ou UKCA. Estas devem ser permanentes, claras e colocadas com números compatíveis com a UDI.

• Avaliar a documentação do produto. As instruções de utilização (IFU) e os rótulos devem ser fornecidos em todas as línguas locais relevantes.

• Confirmar a existência de atributos como números de lote e rastreio de série, bem como a vigilância pós-comercialização.

⚠️ Importante: Atenção aos fabricantes que não dispõem de documentação completa - e de verificação dessa documentação. A não conformidade dos dispositivos coloca os operadores de cuidados de saúde em risco de violação das aquisições clínicas.

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Compromisso da Senyang com a qualidade regulamentar

A Senyang é um fabricante responsável de colchões de ar e, como tal, produz sistemas de qualidade hospitalar que cumprem as normas europeias e britânicas. Todos os modelos eléctricos são testados para cumprir as normas de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagnética EN 60601, e é gerada documentação de marcação CE ao abrigo da EU MDR 2017/745 e da UKCA.

Os sistemas de gestão da qualidade da Senyang estão alinhados com ISO 13485A empresa, que é uma empresa de serviços de saúde, fornece aos importadores, aos parceiros OEM e à documentação de aquisição de cuidados de saúde que descreve o grau de cumprimento das suas obrigações.

As caraterísticas de segurança do produto incluem:

• Bomba silenciosa de baixo ruído

• Válvula de libertação rápida CPR para uma deflação de emergência

• Coberturas em PU biocompatível e retardador de chama

• Regulação da pressão com indicadores visuais de segurança

Estas caraterísticas ajudam a garantir a conformidade com as expectativas de segurança e facilidade de utilização para uso institucional, sem fazer reivindicações de tratamento.

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Conclusão

Hospitais, lares de idosos e profissionais de compras na UE e no Reino Unido escolhem um colchão de ar hospitalar com base em mais do que o desempenho do produto. A conformidade é fundamental e deve incorporar normas como EN 60601, ISO 10993e os critérios mais rigorosos do RDM DA UE e UKCA regulamentos.

Optar por um Marcação CE, Certificação UKCAO colchão, que deve ser documentado na íntegra, promove a segurança dos doentes e minimiza os encargos regulamentares das instituições.

Para obter especificações de produtos e provas documentais, contactar Equipa de conformidade da Senyang.